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医疗器械生产质量管理规范试题(附答案)

一、填空题（共20题，每空1分，总计30分）

1.医疗器械生产质量管理规范的核心宗旨是______，保障医疗器械安全、有效，其覆盖医疗器械生产的全生命周期，包括设计开发、生产制造、______、销售和售后服务等环节，所有环节的活动均应当符合______的要求。

2.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立与所生产医疗器械相适应的______，并保证其有效运行，应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和______的职责，质量管理部门应当配备与生产规模相适应的______。

3.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，培训内容应当包括相关法律法规、______、岗位操作规程、______、安全防护知识等，从事______、检验、______等特殊岗位的人员，应当按照国家有关规定经考核合格后方可上岗。

4.生产企业应当对厂房进行合理分区，一般分为______、洁净区、辅助区，不同洁净级别区域之间的压差应当不低于______帕斯卡，洁净区与非洁净区之间应当设置______设施，防止交叉污染。

5.与医疗器械直接接触的生产设备表面应当______、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与医疗器械发生______、吸附药品或向医疗器械中释放物质，生产设备应当有明显的______，定期进行维护、保养、______，并做好相关