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2026年医疗器械经营质量管理规范考核试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订施行的《医疗器械经营质量管理规范》，第三类医疗器械经营企业质量管理负责人应当具备的最低从业年限要求是（）

A.2年B.3年C.4年D.5年

2.医疗器械经营企业应当对冷库进行自动温度监测，温度记录的时间间隔最大不得超过（）

A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟

3.企业委托第三方机构运输冷链医疗器械的，应当签订委托运输协议，明确的核心内容不包括（）

A.温度控制要求B.质量责任划分C.运输路线的收费标准D.应急处置流程

4.植入类医疗器械的进货查验记录应当永久保存，供货者及产品资质记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

5.医疗器械经营企业发现已售出的第二类、第三类医疗器械存在重大安全隐患，需要召回的，应当首先通知的主体是（）

A.所在地县级药品监督管理部门B.医疗器械生产企业C.下游购货单位D.所在地省级药品监督管理部门

6.下列岗位中，不需要进行岗前和年度健康检查的是（）

A.冷链医疗器械仓储作业人员B.质量管理人员C.行政办公人员D.医疗器械出库复