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2026年医疗器械经营质量管理规范培训考核试卷附答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.依据2024年修订、2025年1月正式施行的《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理机构负责人应当具备的最低学历和工作年限要求是（）

A.大学专科以上学历，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

B.大学本科以上学历，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.大学专科以上学历，5年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.大学本科以上学历，5年以上医疗器械经营质量管理工作经历

2.医疗器械经营企业对进货查验记录的保存期限要求，下列说法正确的是（）

A.记录保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年

B.记录保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于3年

C.植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存

D.记录保存期限自医疗器械入库之日起计算

3.下列关于医疗器械经营企业库房温湿度监测的要求，错误的是（）

A.常温库温度范围为10℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃～8℃

B.各库房相对湿度应当保持在35%～75%

C.温湿度监测系统应当至少每隔15分钟更新一次监测数据

D.温湿度超标时系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据

4.