执业药师职业资格考试《药事管理与法规》真题及答案(2026年新版).docx

执业药师职业资格考试《药事管理与法规》真题及答案(2026年新版)

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人制度的说法，错误的是？

A.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

B.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的企业生产药品。

C.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。

D.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，单独承担相应责任。

答案：D

解析：根据《药品管理法》第三十八