2026改版后gcp考试题库及答案.docVIP

2026改版后gcp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP中保障受试者权益的主要措施是（）

A.伦理委员会审查与知情同意

B.药品质量控制

C.数据统计分析

D.试验方案设计

2.临床试验开始前，申办者必须向哪个机构提交试验方案等资料（）

A.药品监督管理部门

B.医院

C.伦理委员会

D.以上都是

3.下列哪项不属于研究者的职责（）

A.确保试验数据准确、完整

B.向申办者报告严重不良事件

C.负责药品的销售

D.对受试者进行随访

4.试验用药品的管理不包括（）

A.储存

B.分发

C.销售

D.回收

5.伦理委员会的组成人员不包括（）

A.医学专家

B.法律专家

C.受试者代表

D.企业代表

6.临床试验的质量控制重点在于（）

A.数据的真实性

B.受试者的数量

C.试验的时间

D.药品的价格

7.以下哪种情况不需要重新获得伦理委员会批准（）

A.试验方案修改

B.受试者人数增加

C.更换试验场地

D.试验结束

8.知情同意书的内容不包括（）

A.试验目的

B.受试者的权利

C.试验结果

D.可能的风险

9.申办者提供的试验用药品应该（）

A.符合质量标准

B.价格低廉

C.包装精美

D.数量充足

10.临床试