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2026医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.2026年修订实施的《医疗器械生产监督管理办法》的上位法依据不包括下列哪部法律（）

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《中华人民共和国行政许可法》

D.《中华人民共和国疫苗管理法》

答案：D

解析：该办法第一条明确，根据《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规制定，疫苗管理法不属于其直接上位法依据。

2.从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经（）批准，依法取得医疗器械生产许可证后方