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冷链设施设备验证管理规范

第一章总则

1.1目的与依据

为规范企业冷链设施设备的验证管理工作，确保冷藏、冷冻药品及各类温湿度敏感性产品在储存、运输过程中的质量安全，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录、《药品生产质量管理规范》（GMP）以及相关的冷链物流操作国家标准，结合企业实际运营情况，制定本管理规范。验证是证明冷链设施设备能够达到预期设定标准及使用要求的关键活动，其目的在于通过科学的数据采集与分析，确认设施设备的性能指标符合规定，从而识别潜在风险并制定控制措施，保证产品在各个环节始终处于规定的温度环境之中。

1.2适用范围

本规范适用于企业内部所有涉及冷链储存、运输及温湿度