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院内药品召回处置流程规范

一、总则

1.1编制目的

药品从上市后发现问题到国家公告召回，平均留给医疗机构的处置窗口通常不足72小时，而院内同批号药品往往分散在药库、药房、病区备用药柜、手术室与急救车等5个以上存放点，任何一个环节漏查都会让缺陷药品继续用于患者。本规范的核心目标是：接到召回通知后，一级召回24小时内、二级召回48小时内、三级召回72小时内完成院内全量锁定与下架，并对已使用患者形成可追溯的处置闭环。

1.2编制依据

?《中华人民共和国药品管理法》

?《药品召回管理办法》（国家市场监督管理总局令）

?《医疗机构药事管理规定》

?《药品经营质量管理规范》（GSP）中关于药品追回的相关条款

1.3适用范围

适用于本院药库、门急诊药房、住院药房、静配中心、各病区备用药品、手术室药品柜、急救车药品、疫苗冷链柜内全部药品的召回处置；也适用于供应商主动通知的批次质量问题撤回。

1.4术语定义

?一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害，须在24小时内启动处置。

?二级召回：可能引起暂时或可逆的健康危害，48小时内启动。

?三级召回：一般不会危害健康，但因质量原因须收回，72小时内启动。

二、组织与职责

召回处置是典型的“时间对赛”工作，组织架构必须在事件发生前就绪，而不是事后临时搭建。

2.1药品召回领导小组

?组长：分管药事副院