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冷链不合格药品隔离处置指南

冷链药品退货验收作业规程

第一章：总则与适用范围

为规范冷链药品退货验收作业，确保退货药品在接收、检查、评估、处理及信息记录等全过程中的质量可控、合规合法，保障患者用药安全，防止不合格药品再次流入市场或使用环节，特制定本作业规程。本规程适用于所有涉及冷链药品（指在生产、贮藏、运输、销售直至使用前各个环节中，均需处于特定低温环境下，以保障药品质量及安全有效性的药品）退货的验收操作，包括但不限于药品经营企业、医疗机构药库、第三方物流企业等单位的质量管理及相关岗位人员。

所有参与冷链药品退货验收的人员，必须经过严格的岗前培训和定期复训，熟悉《药品管理法》、《药品经营质量管