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2026医疗器械监督管理条例培训考核试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订施行的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中（）是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊管理医疗器械

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，应当自医疗器械准予注册或者办理备案之日起，每（）将质量管理体系运行情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交自查报告。

A.半年

B.