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2026医疗器械经营质量管理规范试题与答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.最新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（2024年修订，2025年7月1日施行，以下简称《规范》）的适用范围是？

A.所有从事医疗器械研制、生产、经营活动的市场主体

B.所有从事医疗器械批发、零售及网络销售活动的市场主体

C.仅从事第一类医疗器械经营活动的市场主体

D.仅从事第三类医疗器械网络销售的市场主体

答案：B

解析：《规范》第二条明确，在中华人民共和国境内从事医疗器械批发、零售、网络销售活动，应当遵守本规范，研制、生产环节适用生产质量管理规范，第一类医疗器械经