GB 11417.2-2025 眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜标准立项发展报告.docxVIP

眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:OphthalmicOptics—ContactLenses—Part2:RigidContactLenses

摘要

硬性接触镜作为眼科光学领域的重要医疗器械，广泛应用于屈光不正矫正及特殊眼科疾病的治疗。随着材料科学、光学设计与制造工艺的快速发展，原有标准体系已难以全面覆盖新型硬性接触镜产品的技术要求与安全评价需要。本标准（GB11417.2-2025）由国家标准机构发布，发布日期为2025年10月31日，实施日期为2028年11月1日，是眼科光学接触镜系列标准的重要组成部分。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制过程、主要内容框架及技术要点，重点分析了标准在硬性接触镜材料性能、光学参数、几何尺寸、生物相容性及临床评价等方面的规范要求。结合国际标准ISO18369系列的最新进展，本报告还对标准实施后的行业影响进行了展望。研究表明，该标准的制定将有效规范硬性接触镜产品的全生命周期管理，提升产品质量控制水平，保障患者佩戴安全，对推动我国眼科光学器械标准化体系建设具有重要的现实意义。

关键词：硬性接触镜；眼科光学；国家标准；标准化；医疗器械；屈光矫正；生物相容性；光学性能

Keywords:Rigid