(2026年)医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案.docx

(2026年)医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案

一、单项选择题（共40题，每题1分，共40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》（2024年修订版），医疗器械经营企业应当建立的质量管理体系文件不包括（）。

A.质量管理制度

B.操作规程

C.采购合同范本

D.记录表格

答案：C

解析：质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案表格、记录等。采购合同范本属于商务文件，不属于体系文件强制范畴。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的条件之一是（）。

A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管