附录 D 医疗器械表格编写指南.pdfVIP

医疗器械质量管理体系表格（记录）设计指南

一、表格（记录）是什么2

二、表格与质量手册、程序文件、三级文件的关系2

三、表格（记录）有什么用3

四、必须符合的法律法规及标准3

五、表格（记录）必须包含的核心内容（固定模板，新手直接套）-4

六、表格（记录）清单及所属部门（按部门分类，与前序文件对应）5

七、表格（记录）的内容来源6

八、新手设计表格（记录）步骤（6步直接落地）7

九、表格（记录）核心内容明细（按部门分类，明确字段设计）8

（一）生产部核心表格8

（二）质量部核心表格8

（三）设备部核心表格9

（四）仓储部核心表格9

十、不同公司设计区别（按企业规模/业务类型）9

十一、不同产品设计区别（按产品类型）10

1.一类医疗器械（低风险，如普通口罩、轮椅）10

2.二类医疗器械（中风险，如体温计、无创监护仪）11

3.无菌医疗器械（如一次性无菌注射器、无菌敷料）11

4.植入医疗器械（如心脏支架、人工关节）11

5.有源医疗器械