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冷链温度偏差调查与处理规程

第一章：总则与目的

为规范冷链物流及仓储环节中温度偏差事件的调查与处理流程，确保温度敏感产品，特别是药品、生物制品、食品等的质量安全与有效性，特制定本规程。本规程旨在建立一套系统、科学、及时且可追溯的响应机制，明确各相关部门的职责与协作方式，通过严谨的调查分析，查明偏差根本原因，实施有效的纠正与预防措施（CAPA），防止类似事件再次发生，最大限度降低质量风险与经济损失，保障患者或消费者的健康权益，并满足国家相关法律法规及行业标准的要求。

本规程适用于公司内部所有涉及冷链产品接收、储存、运输、配送及退回等全生命周期环节中发生的温度偏差管理。所谓“温度偏差”，是指任何有