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检验科试剂和校准品管理制度及使用登记制度

一、检验科试剂与校准品准入管理制度

（一）准入资质审核要求

所有进入检验科的试剂、校准品必须具备完整合法资质，准入审核由检验科试剂管理小组牵头，联合医院医学装备管理部门、药学部门共同开展，审核内容包括：

1.生产企业资质：需提供有效的《医疗器械生产许可证》《营业执照》，境外生产企业需提供境外医疗器械生产企业注册代理人资质文件，所有资质文件复印件需加盖生产企业公章，有效期距到期日不得少于6个月。

2.经营企业资质：需提供有效的《医疗器械经营许可证》《营业执照》，经营范围需覆盖拟采购试剂、校准品的管理类别，冷链运输的试剂、校准品需额外提供冷链运输资质证