某制药厂中药管理规范.docx

某制药厂中药管理规范

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业GMP标准，针对本厂中药生产过程中存在的中药材源头管控不严、炮制工艺不规范、过程检验缺失、成品质量不稳定等问题，制定本规范。核心目标是实现中药全流程标准化管理，确保药品安全有效，提升质量控制水平，降低合规风险，满足市场准入要求。

1、规范中药材采购与验收流程，保证源头质量；

2、统一炮制操作规程，确保工艺稳定性；

3、完善过程检验与成品放行制度，控制质量风险；

4、加强生产环境与设备管理，保障生产条件符合要求。

(二)适用范围：本规范适用于生产部、质量部、采购部、仓储部等部门及中药房、炮制车间、检验室等岗位。正式员工、一线操作