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药品管理法实施条例案例分析试题及答案

《药品管理法实施条例》案例分析试题

一、单选题（每题1分，共10题）

1.根据《药品管理法实施条例》，下列关于药品生产企业开办条件的说法，正

确的是（）。

全隐患时应当主动召回C药品监督管理部门认为药品存在安全隐患的可以责令召回D药品召回完成后无需向药品监督管理部门报告个人从事药品购销活动必须A遵药品管理法及其实施条例B接受药品监督管理部门的监督检查C具备相应的药学技术知识D从合法的药品生产经

A.只需具备与所生产药品相适应的厂房、设施设备

B.质量负责人必须具有执业药师资格且从事药品生产相关工作5年以上

C.企业法定代表人无需对药品质量负责

D.药品生产许可证的有效期为5年

2.某药品经营企业未取得《药品经营许可证》擅自销售药品，该企业的行为属

于（）。

A.从无药品生产或者经营企业购进药品

B.未按规定实施药品GSP

C.无证经营药品

D.销售假药

3.《药品管理法实施条例》规定，药品批发企业购销药品时，下列哪项记录必

须保存至超过药品有效期1年（）。

A.药品验收记录