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《中华人民共和国药品管理法实施条例》(5月15日实施版)培训试卷

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2024年5月15日实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量安全承担的责任类型是（）

A.主要责任B.首要责任C.全面责任D.连带责任

2.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照药品管理法规定取得（）

A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书

3.药品上市许可持有人委托生产药品时，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订（），明确双方质量责任。

A.委托协议B.质量协议C.委托生产协议D.委托生产合同

4.新实施条例规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，但（）另有规定的除外。

A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.省级卫生健康部门

5.药品经营许可证的有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

6.药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的，应当向（）备案。

A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治