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gmp指南厂房设施与设备

一、总则

1.1目的与适用范围

厂房设施与设备是药品生产质量的物质基础，其设计缺陷与维护失效是最难通过事后检验弥补的系统性质量风险——污染一旦发生，往往整批报废甚至流向社会。本文件依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称GMP）第四章「厂房与设施」、第五章「设备」及其附录（无菌药品、原料药、中药制剂等）编写，适用于本公司所有生产、检验、仓储区域的厂房设施管理，以及生产设备、公用系统、检验仪器的全生命周期管理。

1.2基本原则

1.厂房设施与设备的设计、选型必须以「防止污染、防止混淆、便于清洁」为第一判据，产能与成本让位于质量风险控制。

2.人流