某制药厂质量管理体系规则.docx

某制药厂质量管理体系规则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等相关国家法律法规，结合本厂生产实际，针对工序管理混乱、批次混淆、物料追溯困难、人员操作不规范等问题，旨在规范生产流程，强化质量意识，提升药品生产安全性与有效性，降低运营风险，实现持续改进。

1、明确各生产环节操作标准与质量控制节点

2、建立全流程追溯机制，确保药品来源可查、去向可追

3、减少人为差错，提升生产效率与资源利用率

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产车间、质量检验室、仓储部、设备部及对应岗位员工，包括正式工、外包质检员。采购环节涉及供应商资质审核按本制度协同执行。生产异常情况需经班组长确认，重大质量事故由