某制药公司质量管理准则.docx

某制药公司质量管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对公司药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次质量波动、物料损耗较高等问题，制定本准则。旨在规范生产全流程质量管理行为，强化风险防控，提升产品质量稳定性，降低运营成本，确保持续合规经营。

1、明确各环节质量责任，消除管理盲区；

2、建立标准化操作规范，减少人为差错；

3、完善追溯体系，保障召回可及性；

4、优化资源配置，提升生产效率。

(二)适用范围：覆盖公司所有药品生产活动，包括原辅料采购、生产制造、质量检验、成品仓储及放行等环节。适用于生产部、质量部、采购部、仓储部全体员工及经授权的外包供应商。特