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2026年最新执业药师药品专利管理真题及答案解析

一、最佳选择题（共6题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国专利法实施细则》及最高人民法院关于药品专利侵权案件审理的相关司法解释，下列药品领域行为中，构成专利侵权的是

A.某仿制药企业为提交仿制药上市注册申请，进口少量专利保护期内的原研药品开展生物等效性试验

B.某生物类似药研发企业为开展比对研究，使用专利保护期内的原研生物制品开展免疫原性临床试验，研究数据用于上市申报

C.某药品经营企业在原研药专利到期前1年，从境外大批量采购同品种仿制药入境仓储，待专利到期后立即对外销售

D.某科研机构为收集已上市专利药品的不良反应数据，使用该专利药品开展大样本真实世界研究，研究结果用于药品上市后安全性评价

答案：C

解析：本题考查2026年执业药师考纲新增的Bolar例外适用边界规则。根据《专利法》第七十五条第五项规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为专利侵权，即Bolar例外规则。2025年最高法发布的药品专利侵权司法解释进一步明确，Bolar例外的适用必须严格限定于“为行政审批获取必要信息”的合理范围，超出合理范畴的商业化备货、规模化生产、对外销售等行为不适用免责规则。选项A、B、D中