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医疗器械报废与处置管理指南（2025版）

第一章总则

为规范医疗机构医疗器械报废与处置工作，加强医疗器械全生命周期管理，保障医疗质量与患者安全，防止国有资产流失及环境污染，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗废物管理条例》、《事业单位国有资产管理暂行办法》等相关法律法规，结合2025年医疗行业数字化转型及精细化管理的发展趋势，特制定本指南。本指南适用于各级各类医疗机构对医疗器械的报废鉴定、审批流程、处置执行及档案管理等工作。

医疗器械报废与处置管理应遵循“安全第一、规范高效、环保合规、权责清晰”的原则。医疗机构应当建立完善的医疗器械报废管理制度，明确各部门职责，利用信息化手段实现对报废申请、技术鉴定、审批、处置等环节的全程留痕与可追溯管理。对于涉及放射性、传染病源等特殊医疗器械的报废，必须严格遵守国家专项安全规定。

第二章管理职责与分工

医疗器械报废与处置工作实行归口管理、分级负责。医学装备管理委员会或医疗器械管理部门作为牵头部门，负责统筹协调全院医疗器械的报废与处置工作。

医学工程部（或设备科）是报废管理的具体执行部门。其主要职责包括：组织报废设备的技术鉴定与评估，审核报废申请的合理性，监督报废设备的实物移交，确认处置方式的技术可行性，以及建立报废设备的技术档案。医学工程部需定期对全院设备进行资产清查，对符合报废条件的设备主动提出报废建议。

临床使用科室是医疗器械报废的申请主