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医疗器械工艺操作规范与标准化作业培训考试试题及答案

1、医疗器械生产操作的根本依据是（）[单选题]*

A、老员工个人经验

B、经过批准的工艺文件(正确答案)

C、生产效率需求

D、以往的操作习惯

2、标准化作业6M要素中，下列属于执行控制类要素的是（）[单选题]*

A、人员Man

B、材料Material

C、方法Method(正确答案)

D、设备Machine

3、生产现场使用工艺文件，必须确保为（）[单选题]*

A、个人保存打印版

B、现行有效版本(正确答案)

C、过期旧版

D、口头转述版本

4、关键工艺参数实际值超出工艺范围，正确处理方式是（）[单选题]*

A、外观合格即可继续生产

B、调回参数直接继续生产

医疗器械工艺操作规范与标准化作业培训考试试题及答案第1页共5页

C、判定工艺异常，启动异常处理流程(正确答案)

D、仅做记录无需上报

5、标准化生产“六步法”第一步为（）[单选题]*

A、看物料

B、看文件，确认现行有效版本(正确答案)

C、按步骤操作

D、做真实记录

6、工艺异常处理五步法的正确顺序是（）[单选题]*

A、停-报-隔-查-