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[精品]2021修订版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.根据《[精品]2021修订版《医疗器械监督管理条例》》，医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合（）要求。

A.ISO13485:2016

B.GMP

C.IEC60601-1

D.GB/T19001-2016

2.医疗器械经营企业应当建立并实施医疗器械进货查验记录制度，查验记录至少应当保存（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

3.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前（）个月提出延续注册申请。

A.3

B.6

C.9

D.12

4.医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用（）进行宣传。

A.院士、专家

B.患者证言

C.比较功效

D.以上都是

5.医疗器械临床试验实施者应当制定临床试验方案，并经（）审查同意后方可实施。

A.医疗器械审评中心

B.药品监督管理部门

C.临床试验机构伦理委员会

D.医疗器械生产企业

6.医疗器械标签、说明书应当以中文标注