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2026年最新执业药师医疗器械质量监督检验考试真题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年1月1日正式实施的《医疗器械质量监督抽查检验管理办法》，负责统筹规划全国医疗器械检验机构能力建设，组织制定国家医疗器械质量监督抽查检验年度计划，发布国家医疗器械质量抽检通告的行政部门是

A.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

B.国家药品监督管理局

C.中国食品药品检定研究院

D.省级药品监督管理局

答案：B

解析：国家药品监督管理局主管全国医疗器械质量监督抽查检验工作，负责制定抽检管理制度、统筹检验机构能力布局、编制国家年度抽检计划、发布国家抽检质量通告；中国食品药品检定研究院、国家药监局医疗器械标准管理中心承担国家抽检的技术支撑、结果汇总分析、标准复核、检验机构能力评估等工作；省级药品监督管理局负责本行政区域内省级抽检计划制定与实施，配合国家药监局开展本辖区国家抽检的抽样、不合格产品核查处置、风险管控等工作，对辖区内检验机构开展日常监督管理。

2.按照2025年底实现第二类、第三类医疗器械唯一标识（UDI）全品类覆盖的工作要求，2026年医疗器械质量监督检验抽样过程中，抽样人员开展样品信息核对时，不属于法定核对范畴的是

A.样品最小销售单元、各级包装的UDI载体中记载的产品标识（DI）与国家医疗器械唯一标识数据库中注册人申报信