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2026年最新执业药师药品临床试验管理真题及答案

1.根据2025年新修订实施的《药物临床试验质量管理规范》及配套《药物临床试验伦理审查效率提升指导原则》要求,药物临床试验伦理委员会开展初始伦理审查时,对经评估属于不大于最小风险的药物临床试验项目,应当适用快速审查程序,且审查时限自受理申请材料之日起最长不得超过（）

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.25个工作日

答案：B

解析：2025年国家药监局药审中心发布的《药物临床试验伦理审查效率提升指导原则》明确,伦理审查需进一步简化流程、压缩时限,初始伦理审查阶段,对风险程度不大于最小风险的项目,包括已上市药品改剂型但不改