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2026年药事管理考试题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个最佳答案。）

1.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。以下关于药品上市许可持有人责任的说法，错误的是：

A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

B.可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

C.委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，并对其生产行为进行监督

D.药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人可以承担全部药品质量责任，无需持有人自身承担责任

2.根据《药品经营质量管理