2026《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案.docx

2026《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）类。

A.第一

B.第二

C.第三

D.第四

2.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械全生命周期质量管理制度，其中对第三类医疗器械应当自产品注册之日起满（）提交首次定期风险评价报告，后续每（）提交一次。

A.1年，3年

B.2年，5年

C.1年，5年

D.2年，3年

3.从事第二类医疗器械经营的，经