新版GSP认证.07药品购进程序.doc

文件名称

药品购进程序

编号

GSP-C__-07-01

起草部门

质管部

起草人

审核人

批准人

起草日期

批准日期

审核日期

批准日期

修订部门

修订日期

分发部门

保管部门

质管部

1．目的：规范药品购进审核工作,确保药品符合法定标准和有关规定。

2．范围：本程序规定了药品质量要求,明确相关部门、人员责职，适用于本企业药品购进审核工作。

3．职责：业务部、质管部对本程序的实施负责。

4．规程：药品购进人员应执行以下程序和要求：

4．1．把质量放在选择药品和供货单位的条件下作为原则。

4．2．购进药品应符合以下基本条件：

4．2．1．合法企业所生产或经营的药品。

4．2．2．必须严格按照药品购进程序对供货单位进行审查，确保购进药品是合法企业或经营的药品。这里的“合法”具有二层意义：一是供货单位具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》是合法企业；二是《药品生产许可证》核准的生产范围内所生产的药品或《药品经营许可证》核准的经营范围内所经营的药品。

4．3．具有法定的质量标准，其包装、标签、说明书和标识必须符合有关规定和储运要求。

4．3．1．按照药品购进程序对购进药品的质量标准进行查验，确保购进药品的质量标准符合国家药品标准。

4．4．购进药品应有法定的批准文号和生产批号，进口药品应符合规定，加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验