2026年最新执业药师药物警戒技术考试练习试题及答案.docx

2026年最新执业药师药物警戒技术考试练习试题及答案

1.根据2025年新修订的《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人（MAH）获知使用本企业药品导致死亡的不良反应/事件后，法定报告时限为

A.立即（不晚于24小时）

B.7日内

C.15日内

D.30日内

答案：B

解析：2025版GVP针对死亡类严重不良反应的报告时限作出收紧调整，要求MAH获知涉及死亡的个例药品不良反应/事件后，需在7日内通过国家药品不良反应监测系统提交初步报告，同时启动死亡病例专项调查，在报告提交后15日内完成全流程调查并上传补充调查报告；非死亡的严重不良反应报告时限仍为15日，一般不良反应报告时限为30