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洁净服清洗与灭菌作业规程

第一章洁净服管理概述与基本原则

洁净服作为人员在洁净区活动时的关键屏障，其清洗与灭菌作业的质量直接关系到洁净环境的维持与产品安全。本规程旨在建立一套系统化、标准化且可验证的作业流程，确保洁净服在每一次使用循环后，都能恢复到规定的洁净度与无菌（或微生物限度）水平，从而有效控制人员对洁净环境造成的污染风险。

所有洁净服的清洗与灭菌作业，必须遵循以下核心原则：

1.污染控制原则：作业全过程需有效隔离脏污洁净服与清洁/灭菌后洁净服，防止交叉污染。清洗、灭菌操作本身不得成为污染源。

2.可重现性与可验证原则：所有关键工艺参数（如温度、时间、压力、化学试剂浓度等）必须明确定义、