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三类医疗器械质量管理人员考试试题(附答案)

一、单项选择题（共25小题，每小题1分，共25分。每小题的备选答案中只有一个最符合题意）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021版），第三类医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年B.5年C.8年D.长期有效

2.第三类医疗器械生产企业质量管理部门负责人的任职要求，符合规定的是（）

A.医疗器械相关专业大专学历，2年医疗器械生产质量管理工作经历

B.医疗器械相关专业本科学历，2年医疗器械生产质量管理工作经历

C.医疗器械相关专业本科学历，3年医疗器械生产质量管理工作经历，可兼任生产部门副职

D.医疗器械相关专业本科学历，3年医疗器械生产质量管理工作经历，不得兼任生产部门负责人

3.第三类高风险植入性无菌医疗器械直接接触产品的组装工序，应当在（）洁净度级别下进行

A.A级B.B级C.C级D.D级

4.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，第三类医疗器械持有人获知产品导致死亡的严重不良事件，应当在（）内完成首次报告

A.24小时B.7日C.15日D.30日

5.第三类植入性医疗器械的产品留样保存期限应当为（）

A.产品有效期满后1年B.产品有效期满后3年C.产品有效期满后5年D.永久保存

6.根据《医疗器械召回管理