2026年全体员工药物医疗器械警戒基础培训试卷含答案.docx

2026年全体员工药物医疗器械警戒基础培训试卷含答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2024年修订施行的《药物警戒质量管理规范》（GVP）及2025年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》补充规定，持有人开展药物警戒、医疗器械不良事件监测的首要责任主体是（）

A.药品/医疗器械经营企业

B.药品/医疗器械上市许可持有人（含注册人、备案人）

C.医疗机构

D.各级药品监督管理部门

答案：B

2.个例药品不良反应/医疗器械不良事件的报告时限要求，对于导致死亡、危及生命的严重事件，持有人应当自获知之日起（）内提交快速报告

A.7日

B.15日

C.