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2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2026版《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当在取得（）后方可开展经营活动。

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证

C.第二类医疗器械经营备案凭证

D.医疗器械生产许可证

2.企业法定代表人、主要负责人是医疗器械经营质量安全的（），对企业经营的医疗器械质量安全负全面责任。

A.主要责任人

B.首要责任人

C.直接责任人

D.间接责任人

3.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备与经营规模、品种数量相适应的冷链储运设施设备，冷库容积不