2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案.docx

2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）

1.2026年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》的核心监管原则是（）

A.全程管控、风险管理、科学监管、社会共治

B.事前审批、全程管控、风险零容忍、行业自律

C.分类管理、事后追责、科学监管、部门协同

D.全程管控、分类施策、风险最低、社会监督

2.根据2026版《医疗器械经营质量管理规范》要求，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理负责人应当具备的资质是（）

A.大专以上学历，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

B.大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时