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洁净车间环境沉降菌与尘粒检测制度

1.目的与依据

1.1目的

为规范洁净车间（洁净室）环境监测操作流程，确保洁净环境内的悬浮粒子数及沉降菌数符合GMP（药品生产质量管理规范）、ISO14644及GB/T16292等相关国家标准与行业标准要求，有效控制生产环境中的污染风险，保证产品质量与安全，特制定本制度。本制度旨在明确检测方法、频次、标准判定及异常处理流程，为环境监控提供科学、严谨、可执行的依据。

1.2依据

本制度依据但不限于以下标准及法规制定：

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录1（无菌药品）；

GB/T16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》；

GB/T16293-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》；

ISO14644-1:2015《洁净室及相关受控环境第1部分：关于悬浮粒子浓度的分级》；

GB50073-2013《洁净厂房设计规范》；

企业内部《洁净厂房验证管理规程》及《卫生管理标准操作规程》。

2.适用范围

本制度适用于公司内所有洁净车间（洁净室、洁净区）的环境监测管理，涵盖A/B/C/D各级别洁净区的静态监测和动态监测。具体包括但不限于：无菌制剂生产车间、原料药精烘包车间、微生物检验室、阳性对照室等。监测对象包括环境中的悬浮粒子（≥0.5μm及≥5.0μm）及沉降菌。

3.职责分工

3.1质量管理部（