WST 477-2026 D-二聚体定量检测标准 标准立项发展报告.docxVIP

D-二聚体定量检测标准标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:QuantitativeDeterminationofD-Dimer

摘要：

D-二聚体是交联纤维蛋白经纤溶酶降解后的特异性产物，其定量检测已广泛用于静脉血栓栓塞症（VTE）、弥散性血管内凝血（DIC）等疾病的排除诊断、风险分层和疗效监测。随着免疫比浊、化学发光、磁微粒及即时检测（POCT）等技术的发展，临床实验室检测平台日益多元，但不同试剂、校准品、报告单位和参考区间之间仍存在差异，导致结果可比性不足。WS/T477-2026《D-二聚体定量检测标准》作为卫生行业标准，标准状态为未实施，拟定于2026年11月1日实施。本报告基于该标准立项信息和行业实践，梳理其立项背景、编制原则、主要技术内容、实施意义及推广建议。标准重点对标本采集与处理、检测方法、校准与溯源、性能验证、质量控制、结果报告等提出要求，旨在提高D-二聚体定量检测的准确性、精密度和实验室间可比性。结论认为，该标准的实施将推动临床实验室质量体系与ISO15189接轨，促进检验结果互认，为血栓性疾病规范化诊疗提供标准化支撑。

关键词：D-二聚体；定量检测；卫生行业标准；标准化；质量控制；性能验证；结果报告；静脉血栓栓塞症

Keywords:D-dimer;quantitativedetectio