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医疗器械设计开发任务书.pdf

医疗器械设计开发任务书.pdf

    医疗器械设计开发任务书

    2023年3月，我作为某医疗器械公司研发部项目负责人，

    牵头启动了一款“便携式智能无创血糖仪”的设计开发项目。

    项目启动前，团队对国内糖尿病患者使用场景、现有血糖仪

    痛点进行了为期2个月的市场调研，发现传统有创血糖仪存

    在采血痛感强（83%患者反馈）、操作步骤复杂（需采血、

    滴血、等待）、数据管理不便（仅7%用户能规律记录）等问

    题。基于此，公司管理层要求研发部制定详细的设计开发任

    务书，明确目标、路径与风险控制措施。以下为任务

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