2026年零售连锁药店质量管理制度规范样式及质量培训考核试题及答案.docx

2026年零售连锁药店质量管理制度规范样式及质量培训考核试题及答案

1.零售连锁药店质量管理制度规范样式（2026版）

1.1质量管理体系总体要求

零售连锁药店（以下简称“连锁药店”）需建立“总部统一管控、门店分级执行、岗位全员履职、全程追溯可查”的四级质量管理体系，法定代表人为药品质量第一责任人，总部质量负责人需具备执业药师资格且具有不少于5年药品经营质量管理经验，各门店质量负责人需为注册在本门店的执业药师，无执业药师在岗时门店必须停止处方药、甲类非处方药销售活动，仅可售卖乙类非处方药及一类医疗器械、消毒产品等非药合规商品。体系文件需覆盖药品采购、验收、储存、养护、销售、售后、不良反应上报