医疗器械生产环境管控制度.docx

医疗器械生产环境管控制度

第一章总则

第一条目的与依据

为确保医疗器械生产过程持续符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，有效控制生产环境，防止污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，保证医疗器械产品质量安全，特制定本制度。本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、《无菌医疗器械生产质量管理规范》及相关国家标准（如GB50591《洁净室施工及验收规范》、GB/T16292~16294《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》）等法规文件，结合公司实际生产情况编制。

第二条适用范围

本制度适用于公司医疗器械生产全过程中的环境控制管