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净化车间清洁消毒与管理制度

一、总则

1.1目的与依据

为规范净化车间的日常清洁与消毒作业，有效控制生产环境中的微粒含量及微生物污染水平，确保洁净室环境持续符合GMP（药品生产质量管理规范）、ISO14644及行业特定的洁净度标准要求，保障产品质量与安全，特制定本管理制度。本制度依据《洁净室施工及验收规范》、《消毒管理办法》及企业内部质量管理体系文件编制，旨在通过科学、严谨、可操作的管理流程，消除交叉污染风险，维持洁净室受控环境。

1.2适用范围

本制度适用于公司内所有级别的净化车间（包括但不限于十万级、万级、千级及百级洁净区），以及与洁净区相关的更衣室、缓冲间、洁净走廊、辅助功能间等