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2026年药品不良反应监测培训考核试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.药品不良反应的定义中，药品在什么情况下出现的与用药目的无关的有害反应？

A.正常用法用量下

B.超剂量使用时

C.误用时

D.滥用时

2.我国药品不良反应监测工作的主管部门是：

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家中医药管理局

D.国家医疗保障局

3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当设立什么机构或配备什么人员？

A.药品不良反应监测部门

B.质量管理部门

C.市场部门

D.研发部门

4.新的药品不良反应是指药品说明书中：

A.已有描述的不良反应

B.未载明的不良反应

C.所有不良反应

D.严重不良反应

5.下列哪项属于严重药品不良反应的情形？

A.导致住院或住院时间延长

B.导致轻微皮疹

C.导致一过性头痛

D.导致口干

6.药品生产企业获知药品群体不良事件后，应当在多少小时内完成调查报告？

A.2小时

B.6小时

C.12小时

D.24小时

7.药品经营企业发现群体不良事件，应当在多少小时内填写《药品群体不良事件基本信息表》？

A.2小时

B.6小时

C.12小时

D.24小时

8.药品不良反应关联性评价中，“肯定”的标准是：

A.用药与不良反应出现有合