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药品上市后变更管理技术指导原则（试行）

一、总则

1.1目的与适用范围

本指导原则为药品上市许可持有人（以下简称持有人）开展药品上市后变更的研究、申报、实施与持续管理提供技术要求与操作路径，适用于：

?持有人自行生产或委托生产药品的处方工艺、生产场地、生产规模、质量标准等药学变更；

?药品说明书与标签变更；

?境外生产药品的上市后变更（参照执行，并符合国家药品监督管理局相关注册管理规定）。

中药、生物制品的变更还应分别符合《已上市中药药学变更研究技术指导原则》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》等专项技术要求；本原则与专项要求不一致的，以专项要求为准。

1.2制定依据

本原则依