江苏省医疗器械行政许可类检查整改资料说明书.docxVIP

江苏省医疗器械行政许可类检查

整改资料说明

一、整改原则

被检查单位应当在规定时限内完成缺陷项整改并提交整改资料，注册核查整改报告应在自收到整改意见之日起6个月内提交（建议4个月内提交），生产许可整改报告应在自收到整改意见之日起30日内提交（建议20日内提交）。

整改资料中的图片应为彩色，整改前后对比的文档应字迹清晰，并对变化部分用红框标识。整改资料应制作书签以便快速检索。

二、整改资料内容

整改资料一般由整改报告（示例1）、整改落实表（示例2）和附件组成。

（一）整改落实表

整改落实表应当至少包含缺陷项描述、原因分析、纠正及预防措施、整改证明文件、责任部门、整改完成状态。

（二）整改资料附件

附件应是与整改落实表中每个缺陷项的纠正及预防措施对应的整改证明文件，具体要求包括但不限于：

1、涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的任免文件、相关人员的任职要求及资质证明文件等。

2、涉及人员培训的，应提供相应的培训记录及考核评价记录（笔试试卷等无需随附）。

3、涉及厂房设施改造的，应在文字说明的同时，附变更前后图纸或照片等；涉及洁净区改造的，还应提供改造后洁净环境的检测报告。

4、涉及新购仪器或设备的，应提交采购证明资料，如采购合同、实物图、采购发票、校准报告（如适用）、验证报告（如适用）。

5、涉及文件新增的，应提供新文件内容；涉及文件修订的，应提供新老文件中涉及整改的相关页，并在新文