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中成药治疗优势病种临床应用指南编制指导原则

一、总则

1.1目的与适用范围

本指导原则用于规范中成药治疗优势病种临床应用指南（以下简称“指南”）的选题、证据评价、推荐意见形成、撰写与更新的全流程，解决当前同类指南中普遍存在的三个问题：选题随意、证据分级标准不一、推荐意见与证据脱节。

?适用主体：中医、中西医结合学会各专科分会，医疗机构临床药事与循证医学部门，受指南制定委员会委托承担技术工作的方法学团队

?适用对象：以中成药（含国家药品监督管理局批准的中药新药及经典名方制剂）作为主要干预措施、针对单一或一组优势病种的循证临床应用指南

?不适用：单味中药饮片指南、中医非药物疗法（针灸、推拿等）指南、西医主导疾病诊疗指南中的中药附录章节（可参照执行）

1.2优势病种的界定标准

拟纳入指南的病种须同时满足以下三项条件，任何一项不满足即不具备立项基础：

1.疗效优势有证据：近5年内至少有2项针对该病种的高质量随机对照试验（Cochrane偏倚风险评估工具评为低偏倚风险）或1项大样本真实世界研究（样本量≥1000例）显示中成药组在主要结局指标上优于或非劣于阳性对照/安慰剂组

2.临床需求明确：该病种在目标科室月均接诊量居前30%，或现有西医治疗方案存在明确未满足需求（如症状残留、复发率高、药物不耐受），需在立项书中以医院信息系统（HIS）近3年病种数据或