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药事管理与法规综合试题及详细答案解析

考试说明：本套试题依据《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《处方药与非处方药分类管理办法》等最新药事法规编制，题型全面、贴合岗位实操与执业药师考核标准。满分100分，考试时长90分钟。

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列不属于药品范畴的是（）

A.用于预防疾病的疫苗B.用于治疗疾病的化学原料药C.用于保健养生的保健食品D.用于诊断疾病的体内诊断试剂

2.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量承担（）

A.次要责任B.主要责任C.全部责任D.终身责任

3.下列药品中，不得在网络上销售的是（）

A.乙类非处方药B.处方药C.感冒类非处方药D.维生素类保健品

4.药品监督管理部门应当自受理药品注册申请之日起，法定时限内作出决定，普通药品注册审批时限不超过（）

A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月

5.从事药品零售活动，应当经（）批准，取得药品经营许可证

A.县级以上人民政府药品监督管理部门B.市级以上人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局

6.处方药、非处方药的分类