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乙型肝炎病毒感染管理要点

概述与背景筛查与诊断评估治疗目标与适应证抗病毒治疗方案特殊人群管理治疗监测与随访停药指征与终点管理预防与展望目录

概述与背景01

乙型肝炎病毒(HBV)感染全球及地区流行病学日本获批意义日本存量感染者近100万，GSK的Bepirovirsen获批为全球首个功能性治愈药物，标志着乙肝治疗从终身抑制转向有限疗程治愈的里程碑。中国流行现状中国慢性HBV感染者约7500万，占全球感染者总数的近三分之一，但仅59.8%知晓感染状态，符合治疗指征人群中仅17.3%接受规范抗病毒治疗。全球疾病负担全球慢性HBV感染者超2.4–2.5亿人，每年约110万人死于乙肝相关肝硬化或肝癌，其中56%的肝癌病例由乙肝病毒直接驱动。

功能性治愈定义分层治疗路径首次在监管层面明确功能性治愈标准（HBsAg清除伴或不伴抗体产生），打破传统“终身服药”模式，为临床终点评估提供新范式。提出从核苷类似物基础治疗→Bepirovirsen→联合免疫激活的阶梯式方案，针对不同基线HBsAg水平患者制定个体化疗程。2025立场声明更新要点及核心目标扩大治疗指征推荐对HBsAg≤3000IU/mL的优势人群优先尝试治愈疗法，中国亚组基线HBsAg≤1000IU/mL患者治愈率可达35%。经济价值转化推动支付体系升级，从年费用数百元的终身用药转向单疗程10万–30万元的高价值治愈方案，释放百亿美元