原创力文档医疗器械临床评价
豁免临床兰不用准备资料
正确理解：豁免的是临床试验，不是全部
临床评价资料。
是否豁免临床试验，应结合产品品情况和现行法规判定。
什么资料
都不用做
豁免临床
评价
等同对比资料技术检验资料
临床文献/经验数据
先分清两个概念
临床评价≠临床试验
临床评价
通过等同对比、临床试验、
临床文献、临床经验数据等途径，证明产品安全、有效。
临床试验
临床评价的证据途径之
一，指在人体中进行的系统性研究。
豁免临床试验，意味着可以不通过临床试验获取
证据；但仍要完成临床评价。
为什么可以豁免?
因为已有足够证据证明安全、有效
部分情形可豁免
等同产品对比
临床试
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